Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 presenti nel rinofaringe umano.
Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
DESTINAZIONE D'USO
Il test rapido Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigene (Tampone Rinofaringeo) è un test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni da tamponi nasofaringei di individui con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in associazione con presentazione clinica e risultati di altri test di laboratorio.
I risultati si riferiscono alla rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2.
Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la confezione con altri virus.
L'agente rilevato potrebbe non essere la causa precisa della malattia.
I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento o le decisioni sulla gestione del paziente.
I risultati negativi devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare, se necessario per la gestione del paziente.
I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici di un paziente coerenti con COVID-19.
PRINCIPIO
Il Test Rapido Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigene (Tampone rinofaringeo) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasofaringeo umano.
La regione della linea del test è rivestita con anticorpi SARS-CoV-2.
Durante il test, il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo SARS-CoV-2 nel test.
La miscela quindi migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo SARS-CoV-2 nella zona della linea di test.
Se il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, una linea colorata apparirà nella regione della linea del test come risultato di ciò.
Se il campione non contiene antigeni per SARS-CoV-2, non apparirà alcuna linea colorata nella zona della linea del test, indicando un risultato negativo.
Come controllo procedurale una linea colorata apparirà sempre nella zona di controllo, indicando che la quantità corretta di campione è stato aggiunto e che la migrazione sulla membrana è avvenuta in maniera regolare.
REAGENTI
Il test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2 come reagente di cattura e anticorpi anti-SARS-CoV-2 come reagente di rilevamento.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 ° C).
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.